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                                                                  北京铁路运输当前位置:北京阿凡达铁路运输股份有限公司 > 北京铁路运输 > 亿万先生网址

                                                                  亿万先生_对北京佰仁医疗科技股份有限公司航行搜查传递

                                                                  发布时间:2018-06-13 21:41 作者:亿万先生 浏览次数:8177次

                                                                   

                                                                  对北京佰仁医疗科技股份有限公司航行搜查传递

                                                                  2018-05-23 15:40:09 中国质量消息网

                                                                  中国质量消息网讯 5月23日,国度药品监视打点局官网宣布对北京佰仁医疗科技股份有限公司航行搜查传递。

                                                                  企业名称

                                                                  北京佰仁医疗科技股份有限公司

                                                                  法定代表人

                                                                  金磊

                                                                  企业认真人

                                                                  金磊

                                                                  打点者代表

                                                                  卜斌胥

                                                                  注册地点

                                                                  北京市昌平区科技园东区华昌路2号

                                                                  出产地点

                                                                  北京市昌平区科技园东区华昌路2号

                                                                  搜查日期

                                                                  2018年4月16日至4月18日

                                                                  产物名称

                                                                  人工生物心脏瓣膜(注册证号:国械注准20163460809)
                                                                  人工生物心脏瓣膜(注册证号:国械注准20163461798)

                                                                  搜查种别

                                                                  合规搜查

                                                                  搜查依据

                                                                  《医疗东西出产质量打点类型》《医疗东西出产质量打点类型附录植入性医疗东西》

                                                                  缺陷和题目及其鉴定依据

                                                                    本表中所列出的缺陷和题目,只是本次航行搜查的发明,不代表企业缺陷和题目的所有。针对本次搜查所发明的缺陷,企业该当落实质量安详主体责任,说明研判缘故起因,评估安详风险,采纳须法子管控风险。

                                                                  依据条款

                                                                  缺陷和题目描写

                                                                  现场搜查共发明9项一样平常缺陷:

                                                                  类型第十七条

                                                                  现场查见一层原原料库1中部门模具“片基”原原料放于贴有试剂标签的空货架区。

                                                                  类型第二十条

                                                                  瓣架加工车间电脑数控卷簧机(编号BR-SC-234)无维护和维修的操纵规程。

                                                                  类型第二十七条

                                                                  1.《瓣架加事变业指导书》(编号YF-I/JS-7.5-10,A/2版本)划定,产物完成加工后考核无毛刺、无裂纹、外貌平滑三项指标,随机抽查2017年12月《零部件加工及考核记录》,表现2017年12月22日出产了加工批号G01171201的A19型号瓣架10个,考核了无杂质、无毛刺、无裂纹等七项指标均划勾暗示及格,扣问考核具名人怎样考核产物无杂质,答复记录有笔误,仅凭证功课指导书举办考核,但功课指导书与记录纷歧致,无法追溯。
                                                                  2.三楼万级原料处理赏罚室查见生物组织抗钙化处理赏罚出产记录,未记录出产工艺规程中要求静置48小时的起、止时刻。企业提供的洗濯进程再验证记录,仅记录洗濯前后pH检测数值之差,未记录洗濯前后别离测试的pH值。

                                                                  类型第四十三条

                                                                  1.一楼原原料库1的瓣架丝的库存台账(SC-IV/JL-7.5-23-A/0,序号001,单元g),表现今朝库存数目:批号84461结存2900,批号85323结存3700,总结存6600,,现实称量功效为批号84461结存3.0Kg,批号85323结存5.27Kg。帐卡物不符。
                                                                  2.企业不能提供长春某公司出产的牛心包片采购验收准则(SOP)。

                                                                  类型第四十九条

                                                                  企业不能提供电脑数控卷簧机(编号BR-SC-234)软件验证方案和陈诉。

                                                                  类型第六十一条

                                                                  质量手册及产物留样打点划定(编号GY/SC/JS- 7.5-05)中确定出产部分与质量部分各自包袱留样打点职能,现实操纵中为出产部分举办留样调查,质量部分举办检讨,未突出质量部对产物留样职责。

                                                                  植入附录2.2.12

                                                                  二楼万级洗濯室温湿度计(装备编号BR-YJ-500)表现湿度为72%。

                                                                  植入附录2.4.3

                                                                  企业不能提供加工进程中行使的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证陈诉。

                                                                  植入附录2.7.4

                                                                  搜查《无菌搜查记录》(编号ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0),质量部在出产加工间的超净事变台举办人工生物心脏瓣膜无菌搜查操纵。

                                                                  处理赏罚法子

                                                                    针对该公司搜查中发明的题目,北京市食物药品监视打点局应责成企业期限整改,须要时跟踪复查,并要求企业评估产物安详风险,对有也许导致安详隐患的,应凭证《医疗器忻魅召回打点步伐》的划定召回相干产物。企业完成整改后,北京市食物药品监视打点局应将相干环境实时上报原总局医疗东西禁锢司。

                                                                  宣布时刻

                                                                  2018年5月22日

                                                                  (责任编辑: 八雨 )

                                                                  最新评述

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                                                                  本网注明“来历:中国质量消息网”的全部作品,版权均属于中国质量消息网,未经本网授权不得转载、摘编或操作其他方法行使上述作品。已经本网授权力用作品的,应在授权范畴内行使,并注明“来历:中国质量消息网”。违背上述声明者,本网将追究其相干法令责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

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